FDA改变初衷，米多君重回市场

本文摘要：日前，FDA宣告，由于制药商没研究数据证实1996年通过减缓程序取得批准后的米多君(midodrine)对和有效地，这家监管机构将拒绝米多君注销。但因为上述原因服用米多君的10万余名患者中，有很多回应，如果米多君注销，他们将对掌控症状变得无能为力，众多责怪如潮般地涌进FDA。因此，在9月3日早上，FDA最高层官员宣告，他们将转变想法，之后容许米多君在市场上销售。 这项声明是在《纽约时报》明确提出发言之后宣告的。

日前，FDA宣告，由于制药商没研究数据证实1996年通过减缓程序取得批准后的米多君(midodrine)对和有效地，这家监管机构将拒绝米多君注销。但因为上述原因服用米多君的10万余名患者中，有很多回应，如果米多君注销，他们将对掌控症状变得无能为力，众多责怪如潮般地涌进FDA。因此，在9月3日早上，FDA最高层官员宣告，他们将转变想法，之后容许米多君在市场上销售。

这项声明是在《纽约时报》明确提出发言之后宣告的。反复无常的决策难题“根据有所不同情况，我们有可能采行有所不同的行动，”FDA副局长乔舒亚·沙尔夫斯坦回应，“在这一事件中，在我们获得更佳的数据的同时，不想大家取得这种药物没任何意义。”FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克博士表示同意。现年20周岁、来自巴尔的摩市的林茜·米尔斯，是因此深感大托一口气的患者之一。

5年前，从购物中心回去，她发现自己因为完全无法双脚。看了很多之后，一位专科医生最后处方了米多君，这种药是“唯一能使我保持长时间活动和放学、不至于几乎的药品。”米尔斯女士回应。FDA的反复无常说明了这家监管机构在对药品市场展开监管时遭遇到的艰难决择。

对制药商展开压制有时意味著不会使一些面对恐惧的患者陷入困境。现在，美国国会颁发FDA更大的权力，敦促保证挽回生命的药品获取更佳的信息，这种争议不会显得更加少见。类似于的例子，FDA正在考虑到否撤消罗氏生产的抗癌药物Avastin用作化疗的批准后。

最近几项临床试验没能证明Avastin有助乳腺癌化疗，但患者和一些国会议员回应不满，如果FDA撤消Avastin用作乳腺癌化疗的批准后，有可能造成一些保险公司拒绝接受为这种药物获取缴纳。米多君用作体位性综合征(POTs)的化疗。

患上这种疾病的患者在双脚时，由于血管无法膨胀，血液积存在腿部，血压不会轻微上升。症状还包括和，最多见于十多岁的女孩。但米多君的制造商在1996年通过加快审核程序取得批准后。根据这项程序，用作相当严重和威胁生命的疾病的药物，即便缺少疗效证据，也可以取得批准后。

制药商必需允诺积极开展更加严苛的研究，确认这种药物能如所期望那样发挥作用。大量证据指出有效性加快审核始自危机之时，一些临终前患者回应，他们不愿拒绝接受不确定性以交换条件更慢地取得有可能的化疗。然而，自1992年以来依据这一方案批准后的90种药品之中，多达1/3的药品未曾积极开展研究以证明其疗效。在某些情况下，制药商从这些药品中赚了可观利润，却拒绝接受投资积极开展允诺的研究，这些制药商把赌局下在FDA会冒险采取行动去触怒患者。

FDA没能展开压制，招来美国国会的反感抨击，米多君沦为这些告终中的引人注目例子。米多君由罗伯茨制药公司研发，最初取名为ProAmatine。

根据政府调查，米多君的销售额已多达2.57亿美元。罗伯茨制药公司于2000年被希雷制药公司并购。米多君设市原本将沦为FDA依据加快审核方案采取行动的第一个案例。希雷公司发言人马修·卡布雷回应，他无法说明为何罗伯茨制药公司未曾积极开展适当的临床试验。

2004年，希雷制药公司展开了一项测试，24位体位性心动过速综合征(POTs)患者服用米多君或安慰剂，参予测试的患者被拒绝采行双脚姿势并被拒绝报告否感觉。由于设计失当，这项试验告终了，卡布雷回应。那时，这种药物的仿造药早已蚕食了希雷制药公司这种药品的大部分市场份额，所以公司没积极开展另一次试验。布雷先生回应，希雷制药公司会就FDA做出的米多君设市要求展开受理，原因在于这家公司的米多君市场份额严重不足1%。

但希雷公司负责管理研发的高级副总裁杰弗里·乔纳斯博士在9月3日回应，这家公司早已转变立场，将明确提出受理。

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